Dari hasil pengawasan, Badan POM menemukan bahwa obat tersebut diproduksi dan didistribusikan dengan tidak memperhatikan aspek CPOB dan CDOB. Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan, antara lain:
- Menggunakan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi
- Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar.
- Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi
- Mencantumkan masa kedaluarsa Ivermax 12 tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh Badan POM yaitu seharusnya 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan 2 tahun setelah tanggal produksi.
- Mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produk.
- Melakukan promosi yang tidak sesuai ketentuan yaitu tidak obyektif, tidak lengkap, dan menyesatkan sebagai contoh iklan obat Ivermectin yang yang mencantumkan indikasi untuk pengobatan COVID-19 dapat menyesatkan masyarakat karena belum ada uji klinis dan persetujuan dari Badan POM untuk indikasi tersebut.
Badan POM mengedepankan pembinaan kepada Industri Farmasi dalam memenuhi ketentuan CPOB dan CDOB, dengan melakukan inspeksi dan meminta Industri Farmasi melakukan perbaikan terhadap temuan-temuan ketidaksesuaian dengan standar.
Namun jika pembinaan yang dilakukan Badan POM itu tidak dipatuhi oleh Industri Farmasi, maka akan dilakukan peringatan keras berupa penghentian sementara produksi sampai kepada pencabutan Izin edar.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO RESUME CONTENT
Halaman : 1 2 3 4 5 Selanjutnya
